| 产品名称 | 移动式数字化透视摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由X射线管(X射线管组件(SDR 150/30/50-1)/X射线管(SDR 150/30/50)或X射线管组件(E7252X)/X射线管(E7252)、高压发生器(BWG-50-500D)、限束器(BRC-60)、移动机架(MS-60P)、平板探测器(BRD 4343BRF或BRD 4343CRF)、图像处理系统(DMOC(V03)或DMOC(V04))、图像采集工作站(BWS-60)、剂量面积积仪(BWDAP，选配)、机头平板电脑(BWPAD，选配)、立式摄影架(CS-06，选配)、简易移动平床(BWT-001，选配)及滤线栅(BRGD-004，选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | MobileApex 65A、MobileApex 65B、MobileApex 65C、MobileApex 65E |
| 注册证编号 | 粤械注准20232060542 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232060542”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 | 2023-06-05: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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