| 产品名称 | 内分泌质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为添加了高纯度的生物提取物(17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12)，Proclin 300的人源血清冻干粉。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中17α羟孕酮(17α-OHP)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、雄烯二酮(ASD)、降钙素(CT)、癌胚抗原(CEA)、皮质醇(Cor)、C-肽(C-P)、硫酸去氢表雄酮(DHEA-S)、雌二醇(E2)、铁蛋白(FER)、卵泡刺激素(FSH)、总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)、生长激素(GH)、胰岛素样生长因子1(IGF-1)、总IgE抗体(TIgE)、胰岛素(INS)、促黄体生成素(LH)、孕酮(PROG)、催乳素(PRL)、性激素结合球蛋白(SHBG)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、游离甲状腺素(FT4)、总甲状腺素(TT4)、睾酮(TESTO)、促甲状腺激素(TSH)、叶酸(Folate)、维生素B12( VB12)项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：5.0mL/瓶(冻干粉)×1瓶。 水平1：QC1：5.0mL/瓶(冻干粉)×4瓶。 水平1：QC1：5.0mL/瓶(冻干粉)×8瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶(冻干粉)×1瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶(冻干粉)×4瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶(冻干粉)×8瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶(冻干粉)×1瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶(冻干粉)×4瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶(冻干粉)×8瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品，2~8℃保存，有效期为20个月。 2.复溶后的质控品： 在2~8℃储存环境下，所有项目可稳定7天，例外情况：Folate可稳定3天，C-P可稳定1天，ACTH、CT应立即检测。 在-15℃~-85℃储存环境，所有项目可稳定20天，仅可冻融一次，例外情况：C-P可稳定1天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400988 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-06-08 |
| 有效期至 | 2028-06-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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