| 产品名称 | 一次性使用冲洗管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗管路按配置不同分为Ⅰ型和Ⅱ型；其中Ⅰ型分为：Ⅰ-01、Ⅰ-02；Ⅱ型分为：Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13、Ⅱ-14、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24、Ⅱ-25、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33、Ⅱ-34、Ⅱ-35、Ⅱ-36、Ⅱ-41、Ⅱ-51，其中Ⅱ型由A、B、C、D、E五种管路中的单个或多个组合成一套。一次性使用冲洗管路中，Ⅰ型由导管、接头、瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、夹子、流量调节器，选配件滴壶、连接管、接头护套组成，Ⅱ型由导管、泵管及塑料配件[瓶塞穿刺器、夹子、锁定公接头、锁定母接头、滴瓶、公接头保护帽(选配)、瓶塞穿刺器(壶型)、流量调节器、四通接头、母接头保护帽(选配)]组成。 一次性使用冲洗管路的导管、滴壶(选配)、三通接头、滴瓶、四通接头采用符合GB/T 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料制成。一次性使用冲洗管路的接头护套采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯(PE)材料制成。一次性使用冲洗管路的连接管(选配)、泵管采用符合GB/T 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料或符合YY 0334-2002标准的硅橡胶材料制成。一次性使用冲洗管路的瓶塞穿刺器、夹子、流量调节器、接头、公接头保护帽、瓶塞穿刺器(壶型)、母接头保护帽采用符合YY/T 0242-2007标准的聚丙烯(PP)材料制成。一次性使用冲洗管路的锁定公接头、锁定母接头采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。一次性使用冲洗管路经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床手术中冲洗创面或创口用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-01、Ⅰ-02、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13、Ⅱ-14、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24、Ⅱ-25、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33、Ⅱ-34、Ⅱ-35、Ⅱ-36、Ⅱ-41、Ⅱ-51 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660139 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇花园村, 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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