| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罐体(中筒、压盖、帽和框式网)、吸附剂和充填液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上该产品与血液净化装置配合进行血液灌流用于清除人体内生性和外源性的毒性物质。 |
| 型号规格 | YTS200、YTS180、YTS160、YTS150、YTS100、YTS60 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3452391号 |
| 注册人名称 | 廊坊市爱尔血液净化器材厂 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市广阳区建国道158号 |
| 其他内容 | 按照食药监械管(2014)144号文规定,我厂一次性使用血液灌流器(商品名:一次性使用炭肾)此次延续注册按《医疗器械注册管理办法》规定提交申报资料,同时提交以下资料:原注册产品标准复印件、产品技术要求(一式两份)、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明、最小销售单元的标签设计样稿、原说明书、按《医疗器械说明书和标签管理规定》修改后的说明书,以及说明书更改情况对比说明。 |
| 备注 | 按照食药监械管(2014)144号文规定,我厂一次性使用血液灌流器(商品名:一次性使用炭肾)此次延续注册按《医疗器械注册管理办法》规定提交申报资料,同时提交以下资料:原注册产品标准复印件、产品技术要求(一式两份)、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明、最小销售单元的标签设计样稿、原说明书、按《医疗器械说明书和标签管理规定》修改后的说明书,以及说明书更改情况对比说明。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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