| 产品名称 | 一次性使用创口脉冲冲洗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电池盒、手柄、冲洗头、清洗液管、排污管及流量控制卡组成。产品各连接处能承受15N静态轴向拉力，常温下能耐受0.05MPa压强；产品流量快档时，流量为900±300mL/min，水流脉动频率不低于4次/s；慢档时，流量为600±300mL/min，水流脉动频率不低于3次/s；产品检验液与同批空白液PH值之差应不大于1.5，检验液中钡、铬、铜、铅、锡等金属离子总含量不大于1mg/L，镉含量不大于0.1mg/L；产品冲洗头无皮内刺激，无皮肤致敏现象，细胞毒性不大于1级；产品除电池盒外应无菌，其环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于骨科手术的创面和骨髓腔清洗。 |
| 型号规格 | WZ-WDS-01型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.严重失血性休克患者2.严重糖尿病患者3.低蛋白血症患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2540430号 |
| 注册人名称 | 宁波五洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 生产地址 | 余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 批准日期 | 2012-08-30 |
| 有效期至 | 2016-08-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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