| 产品名称 | 孔式手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为移动式和固定式两种结构，移动式结构由灯体、立柱、底座三部分组成，固定式结构由灯体、平衡器、旋转体三部分组成；设备外壳和罩盖等所有非金属材料应能抗热和阻燃；产品色温为4000±500K；显色指数≥85；中心照度、光斑直径、光柱深度应符合注册产品标准表1的要求；产品无影效果应符合注册产品标准表2的要求；产品在灯头下1000mm处光斑中心的最大辐照度Ee≤1000W/㎡，红外辐射限Ee/Ec≤6mW/(㎡.lx)，在波长400nm以下紫外光辐照度≤10W/㎡；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求；环境试验应符合注册产品标准附录B的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供卫生医疗单位的急诊室、手术室作手术照明用。 |
| 型号规格 | 普通型：四孔、五孔、九孔、十二孔；冷光型：三孔、四孔、五孔、六孔、九孔、十二孔、子母灯 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2540607号 |
| 注册人名称 | 台州市博基医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市黄岩区澄江工业园区 |
| 生产地址 | 台州市黄岩区澄江工业园区 |
| 批准日期 | 2013-08-13 |
| 有效期至 | 2017-08-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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