| 产品名称 | 一次性使用加湿输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用加湿输氧面罩由潮化瓶和输氧面罩组成。潮化瓶的公称容量为250mL；上液面指示线的容量为180mL。潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂。潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，最大气流量应不小于5L/min。潮化瓶的各连接部分应密封，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，不得漏气。当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时，安全阀即自动排气。加湿输氧面罩各组件在纵向承受20N拉力时,持续15min，不应发生脱落松动现象。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用加湿输氧面罩由潮化瓶和输氧面罩组成。潮化瓶的公称容量为250mL；上液面指示线的容量为180mL。潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂。潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，最大气流量应不小于5L/min。潮化瓶的各连接部分应密封，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，不得漏气。当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时，安全阀即自动排气。加湿输氧面罩各组件在纵向承受20N拉力时,持续15min，不应发生脱落松动现象。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 型号规格 | SYZ-L、SYZ-M、SYZ-S |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2560369号 |
| 注册人名称 | 慈溪市欣玮医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 慈溪市古塘街道海关北路345号 |
| 生产地址 | 慈溪市古塘街道海关北路345号 |
| 批准日期 | 2010-08-30 |
| 有效期至 | 2014-06-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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