| 产品名称 | 一次性使用吸湿冷凝加湿导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I-A1型导管由螺纹管、保湿过滤材料组成；I-B1型导管由机器端、采样口、壳体、保湿过滤材料、吸痰孔、病人接口组成；L-A1型导管由吸痰孔、病人接口、螺纹管、机器端、保湿过滤材料组成；L-B1型导管由吸痰孔、病人接口、螺纹管、机器端、保湿过滤材料组成。产品在额定流量条件下，气流阻力压力增量不应超过0.2kpa；产品的泄漏速率不超过25ml/min；产品的病人接口及机器接口之间水分损失不大于0.2mg/L；产品对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应大于80％；产品应无急性全身毒性，应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应小于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | I-A1型导管由螺纹管、保湿过滤材料组成；I-B1型导管由机器端、采样口、壳体、保湿过滤材料、吸痰孔、病人接口组成；L-A1型导管由吸痰孔、病人接口、螺纹管、机器端、保湿过滤材料组成；L-B1型导管由吸痰孔、病人接口、螺纹管、机器端、保湿过滤材料组成。产品在额定流量条件下，气流阻力压力增量不应超过0.2kpa；产品的泄漏速率不超过25ml/min；产品的病人接口及机器接口之间水分损失不大于0.2mg/L；产品对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应大于80％；产品应无急性全身毒性，应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应小于10mg/kg。 |
| 型号规格 | I-A1、I-B1、L-A1、L-B1 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、有大量分泌物的患者慎用；2、麻醉机或呼吸机的潮气量大于1L或小于0.15L时不适用；3、患者体温低于32℃慎用；4、雾化治疗不适用；5、建议最长使用时间不应超过12小时说明；6、严禁注入吸入药物, 加湿器、蒸汽；7、医务人员认为不适用时。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2660384号 |
| 注册人名称 | 慈溪市欣玮医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 慈溪市古塘街道海关北路345号 |
| 生产地址 | 慈溪市古塘街道海关北路345号 |
| 批准日期 | 2010-08-30 |
| 有效期至 | 2013-09-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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