| 产品名称 | 一次性使用灌肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合GB15593规定的医用聚氯乙烯材料制造。产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、灌肠软管、内圆锥接头、外圆锥接头、流量调节器、肛门管部件组成。灌肠管内腔承受20KPa气压持续15S不漏气；B型灌肠管的内、外接头的配合处应能承受50KPa气压持续15S不漏气或脱开；C型灌肠管的内接头与标准外圆锥接头配合应能承受50KPa气压持续15S不漏气或脱开；各粘合处应能承受15N的静态轴向拉力持续15S不断裂和脱落。还原物质：与空白液对比，消耗KMnO4溶液之差≤2.0mL；金属离子：灌肠管浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL标准对照液。酸碱度滴定：消耗NaOH或HCL的量≤1.0mL；浸提液紫外吸光度：检验液的吸光度应不大于0.1。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床与灌肠容器、灌肠器具连接后对肠道的清洁，肛内及直肠给药，一般性便秘的给药通便。 |
| 型号规格 | A 3.5×1250、A 5×1250、B 3.5×1250、B 5×1250、C 5.0、C 6.5 |
| 产品储存条件及有效期 | 婴儿禁止使用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660564号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 批准日期 | 2012-11-01 |
| 有效期至 | 2016-10-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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