| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸机管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺纹管、集水杯、气囊、病人接口及机器接口、气体采样口、气体监测口组成。管路外观应平整光洁，不应有飞边、污渍、杂质、吸瘪、裂纹等现象。管路在0.2MPa压力下，流量应≥30L/min；管路在流量30L/min条件下，管路两端压力差不能超过0.2kpa；管路在45N±2N的拉力下,接头不应与管路分离。成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min; 与回转Y形件连为一体的呼吸管路泄漏速率应不超过150mL/min; 带积水杯的成对供应的管路泄漏速率应不超过150ml/min。管路在流量30L/min条件下，压力应不超过伸直时测量值的150%。管路在6kPa压力下，管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。管路应无菌、无急性细胞毒性，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床与麻醉机、呼吸机等配套，建立人工气道用。 |
| 型号规格 | BY-GL-A-1、BY-GL-C-1、BY-GL-1(A)、BY-GL-1(B)、BY-GL-1(C)、BY-GL-1(D)、BY-GL-1(E)、BY-GL-1(F)、BY-GL-A-1(A)、BY-GL-A-2、BY-GL-A-2(A)、BY-GL-A-3、BY-GL-A-3(A)、BY-GL-A-4、BY-GL-A-4(A)、BY-GL-A-5、BY-GL-A-5(A)、BY-GL-C-1(A)、BY-GL-C-2、BY-GL-C-2(A)、BY-GL-E-1 |
| 产品储存条件及有效期 | 产生过多分泌者慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660641号 |
| 注册人名称 | 宁波博雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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