| 产品名称 | 动脉压迫止血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NZ-1、NZ-2、NZ-1-C、NZ-2-C型产品由螺旋手柄组件、压板、基座、自粘无纺布绷带、压板垫组成；NZ-2-2、NZ-2-2-C型产品由螺旋手柄、基座、弹簧、海绵垫、底板、扣带、硅胶条、压板垫组成。螺旋手柄、压板、基座、底板为透明聚碳酸酯(PC)、扣带、压板垫为聚乙烯(PE)制成。螺旋手柄应转动灵活，无卡滞、卡死、滑牙现象；自粘无纺布绷带和扣带能承受100N的拉力，结合部位无拉脱、断裂现象，NZ-2-2-(C)基座中间位置可拉伸，拉伸后在承受100N的拉力时，接合部位应无开裂、断裂现象；与皮肤接触的无纺布、医用海绵、硅胶条皮肤刺激不大于轻微刺激、细胞毒性不大于轻度、无迟发型超敏反应；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌放置7天后，其残留量不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经股动脉、桡动脉介入手术后动脉穿刺点闭合止血时使用。 |
| 型号规格 | NZ-1、NZ-2、NZ-2-2、NZ-1-C、NZ-2-C、NZ-2-2-C |
| 产品储存条件及有效期 | 1、伴有皮肤病和或高度皮肤过敏体质的患者；2、对丙烯酸酯乳液或聚乙烯材料过敏的患者；3、行动脉穿刺时穿破动脉后壁，发生腹膜后出血的患者；4、介入手术中，导管或导引钢丝直接触及动脉样硬化斑块，发生小斑块脱落的患者；5、无法压迫止血的血管穿刺患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2660351号 |
| 注册人名称 | 杭州能可爱心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市拱墅区祥符桥祥盛路16号3号楼3楼 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区25号路339号 |
| 批准日期 | 2011-06-30 |
| 有效期至 | 2015-06-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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