| 产品名称 | 一次性使用胃导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以医用PVC材料制成，由导管、头端、终端、连接器、侧孔组成。产品应柔软、光滑、有弹性；胃导管与接头应有良好的气密性；连接器与导管部位连接应牢固；产品导管部位应能承受速度为200mm/min，最大拉力为15N的拉伸试验而不产生破裂；产品应有良好的生物相容性，细胞毒性应不大于1级；应无致敏性；无口腔黏膜刺激；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品临床适用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排(吸)液。 |
| 型号规格 | 没有 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660518号 |
| 注册人名称 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区M4-9-5 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区M4-9-5 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2016-10-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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