| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿包由乳胶导尿管、塑料镊子、医用体外引流袋、一次性使用无菌注射器(不带针，仅供于气囊注水，不作为注射体内使用)、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏医用消毒棉球、润滑剂(二甲基硅油)、腰盘组成。其中乳胶导尿管、医用体外引流袋、一次性使用无菌注射器、医用纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套为外购件有医疗器械产品注册证，碘伏医用消毒棉球为本厂自行生产有医疗器械产品注册证。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌的导尿包，出厂时，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供患者导尿用。 |
| 型号规格 | 8Fr/ch 3～5ml/cc、10Fr/ch 3～5ml/cc、12Fr/ch 5～10ml/cc、14Fr/ch 5～30ml/cc、16Fr/ch 10～30ml/cc、18Fr/ch 10～30ml/cc、20Fr/ch 30ml/cc、22Fr/ch 30ml/cc、24Fr/ch 30ml/cc |
| 产品储存条件及有效期 | 对乳胶过敏者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660801号 |
| 注册人名称 | 杭州惠康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 |
| 批准日期 | 2019-05-07 |
| 有效期至 | 2018-08-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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