| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有蚕丝线和钢丝线/带针两种型号。蚕丝线采用天然原材蚕丝制造。钢丝线/带针由钢丝线和医用缝合针连接而成，缝合针采用3Cr13材料制成，钢丝线采用00Cr18Ni14Mo3材料制造。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；缝合针符合YY0043要求；产品应无菌；应无热源；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。若采用EO灭菌，EO残留量应不大于250μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。 |
| 型号规格 | 蚕丝线(规格6-0～2#，线径0.070mm～0.599mm)；钢丝线/带针(线规格1#～8#，线径0.4mm～1.0mm；针规格：圆角1/2弧形 12×28、圆角1/2弧形 12×30、圆角1/2弧形 12×32、圆角1/2弧形 13×32、圆角1/2弧形 13×34、圆角1/2弧形 14×34) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2651059号 |
| 注册人名称 | 杭州爱普医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市富阳区富春街道春华村宝山路1号 |
| 生产地址 | 杭州市富阳区富春街道春华村宝山路1号 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2017-12-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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