| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用无毒塑料制成，主要由上叶、下叶和手柄组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级、致敏皮肤反应不大于1级、无皮肤刺激反应，PII为0.0-0.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供妇产科检查用。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142660243 |
| 注册人名称 | 浙江拱东医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市黄岩北院大道10号 |
| 生产地址 | 台州市黄岩北院大道10号 |
| 批准日期 | 2017-11-06 |
| 有效期至 | 2019-11-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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