| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是在普通一次性使用无菌注射器结构上增加了卡环，在一次性使用后自动失效。主要由外套、芯杆、按手、活塞、卡环、注射针管及保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。 |
| 型号规格 | 0.1ml、0.3ml、0.5ml、1ml。配针规格:0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3152386号 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 其他内容 | 1.原注册标准按《医疗器械产品技术要求格式》修订为产品技术要求,除格式外其余部分没有发生变化。详见技术要求及对比说明。2.产品说明书和标签按《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)进行修订,没有涉及产品性能要求、结构组成和预期用途等变化。详见新的产品说明书标签及对比说明。 |
| 备注 | 1.原注册标准按《医疗器械产品技术要求格式》修订为产品技术要求,除格式外其余部分没有发生变化。详见技术要求及对比说明。2.产品说明书和标签按《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)进行修订,没有涉及产品性能要求、结构组成和预期用途等变化。详见新的产品说明书标签及对比说明。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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