| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻(缝)合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻(缝)合器和组件QYQ型由钉仓、抵钉座支架、钉仓支架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀和钉仓盖构成。QLGS型由释放钮、锁定杆壳、锁定杆(手柄)、切割组件架、切割组件、抵钉座、保险、外壳等构成。在一次手术中可使用1-5个组件，组件可独立包装。出厂包装时每把切割缝合器有一个组件。一次性使用直线型切割吻(缝)合器和组件根据外形的不同可分为QYQ型和QLGS型两种。根据手术中切割长度可将切割缝合器分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，可将组件颜色分为蓝色、金色、绿色三种，分别用字母A、B、C表示。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×10 3Pa压强，在15S内漏水不超过10滴。产品经γ辐照后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | QYQ-55A、QYQ-55B、QYQ-55C、QYQ-60A、QYQ-60B、QYQ-60C、QYQ-75A、QYQ-75B、QYQ-75C、QYQ-80A、QYQ-80B、QYQ-80C、QYQ-90A、QYQ-90B、QYQ-90C、QYQ-100A、QYQ-100B、QYQ-100C、QD-55A、QD-55B、QD-55C、QD-60A、QD-60B、QD-60C、QD-75A、QD-75B、QD-75C、QD-80A、QD-80B、QD-80C、QD-90A、QD-90B、QD-90C、QD-100A、QD-100B、QD-100C、QLGS-55A、QLGS-55B、QLGS-55C、QLGS-60A、QLGS-60B、QLGS-60C、QLGS-75A、QLGS-75B、QLGS-75C、QLGS-80A、QLGS-80B、QLGS-80C、QLGS-90A、QLGS-90B、QLGS-90C、QLGS-100A、QLGS-100B、QLGS-100C、QD-55SA、QD-55SB、QD-55SC、QD-60SA、QD-60SB、QD-60SC、QD-75SA、QD-75SB、QD-75SC、QD-80SA、QD-80SB、QD-80SC、QD-90SA、QD-90SB、QD-90SC、QD-100SA、QD-100SB、QD-100SC |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2080475号 |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区礼嘉镇政平街 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇政平街 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年4月8日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2080088号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20080022号。 |
| 批准日期 | 2016-09-02 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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