| 产品名称 | 骨膜剥离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 剥离器头部采用2Cr13Mo材料或GB/T 1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo材料制成，弹性剥离器头部采用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9材料制成。产品表面经无镀层钝化处理。主要技术指标：1、剥离器的刃口应锐利，不得有崩刃及钝口。剥离器头部与手柄焊接应牢固、正直。2、直球头/弯(弹性)，弯/弯(弹性)，直角/弯(弹性)型号产品的头部应有良好的弹性。3、剥离器经热处理后，采用30Cr13材料的剥离器的硬度为HRC 47-53，采用32Cr13Mo材料的剥离器硬度为HRC 50-58，采用20Cr13或2Cr13Mo材料的剥离器硬度为40-48。4、剥离器的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。5、剥离器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的要求。6、剥离器的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部柄花应清晰、完整，无缺花、烂花。 |
| 适用范围/预期用途 | 供剥离骨膜用。 |
| 型号规格 | 直平刃、直圆刃，弯平刃、弯圆刃，弯/弯，直球头/弯(弹性)，弯/弯(弹性)，直角/弯(弹性).柄规格：方铝柄、空心扁柄、圆柄、空心六角柄、小六角柄、空心四方柄、小八角柄 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第1101427号 |
| 注册人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 批准日期 | 2013-09-05 |
| 有效期至 | 2017-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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