| 产品名称 | 微动力手术电钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主控制箱、手机、直接头、弯接头、钻头、磨头和脚踏开关组成。钻头、磨头采用符合YY/T0294.1-2005标准的C号不锈钢材料制成。要求；钻头、磨头硬度不低于HRC48；手机直接头、弯接头应能夹紧20N轴向力而不拔出；手机工作时表面温升不大于25℃；手机工作时，轴向移动量不大于0.15mm，径向跳动量不大于0.15mm；工作噪声应不大于70dB(A)；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由主控制箱、手机、直接头、弯接头、钻头、磨头和脚踏开关组成。钻头、磨头采用符合YY/T0294.1-2005标准的C号不锈钢材料制成。要求；钻头、磨头硬度不低于HRC48；手机直接头、弯接头应能夹紧20N轴向力而不拔出；手机工作时表面温升不大于25℃；手机工作时，轴向移动量不大于0.15mm，径向跳动量不大于0.15mm；工作噪声应不大于70dB(A)；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | WZ-2、WZ-3、WZ-4、WZ-5 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、高血压、严重心肺功能不全者；2、有出血倾向者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2020505号 |
| 注册人名称 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 批准日期 | 2012-10-31 |
| 有效期至 | 2016-10-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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