| 产品名称 | 妇科腹腔镜手术器械 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制器、手持马达、子宫抓钳、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、碎宫器、套扎器、肌瘤钻、子宫固定器、拨棒、宫颈钳、举宫器、输卵管切开刀、穿刺针组成。产品的不锈钢材料符合YY/T 0294.1-2005《外科器械 金属材料 第一部分：不锈钢》中C号和M号不锈钢的要求；产品耐腐蚀性能良好；进入人体部分器械的表面粗糙度有光亮最大值为0.2μm，无光亮最大值为0.8μm；手持马达的最大输出转距应不小于15N.cm;手持马达工作时的噪音应不大于60dB；电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由控制器、手持马达、子宫抓钳、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、碎宫器、套扎器、肌瘤钻、子宫固定器、拨棒、宫颈钳、举宫器、输卵管切开刀、穿刺针组成。产品的不锈钢材料符合YY/T 0294.1-2005《外科器械 金属材料 第一部分：不锈钢》中C号和M号不锈钢的要求；产品耐腐蚀性能良好；进入人体部分器械的表面粗糙度有光亮最大值为0.2μm，无光亮最大值为0.8μm；手持马达的最大输出转距应不小于15N.cm;手持马达工作时的噪音应不大于60dB；电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、全身性疾病、出血性疾病、严重心脏疾病、呼吸系统疾病患者、不能耐受麻醉者；2、子宫大于20孕周或肌瘤多于三个，单个直径大于8cm患者；3、产后因胎盘、子宫的出血性疾病；4、晚期恶性肿瘤。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220506号 |
| 注册人名称 | 桐庐康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市桐庐县县城阆苑路108号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县县城阆苑路108号 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2014-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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