| 产品名称 | 腹腔镜手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由腹腔镜手术钳(包括抓钳、取石钳、分离钳、活检钳、疝气钳、打结钳、胆道造影钳)、腹腔镜手术剪(包括直剪、弯剪、钩剪、球头剪)、腹腔镜施夹器(包括双动钛夹钳、单动钛夹钳、直角钛夹钳、生物夹施夹器、塑料夹施夹器)、穿刺器(包括塑胶密封穿刺器、磁密封穿刺器)、持针钳(包括直头持针钳、弯头持针钳、自动归位持针钳)、扇形钳(包括三叶扇形钳、五叶扇形钳)、冲洗管、转换器、气腹针组成。产品与人体接触的零部件应采用GB/T1220-2007、GB/T 14975-2002及YY/T 0294.1-205规定的1Cr18Ni9Ti和3Cr13不锈钢制造；手术钳钳头、穿刺针头、手术剪的刃等应经过热处理，钳头、针头硬度为40HRC～48HRC，手术剪的刃硬度为50HRC～58HRC，且两片硬度之差应不大于4HRC；产品应具有良好的耐腐蚀性能。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要由腹腔镜手术钳(包括抓钳、取石钳、分离钳、活检钳、疝气钳、打结钳、胆道造影钳)、腹腔镜手术剪(包括直剪、弯剪、钩剪、球头剪)、腹腔镜施夹器(包括双动钛夹钳、单动钛夹钳、直角钛夹钳、生物夹施夹器、塑料夹施夹器)、穿刺器(包括塑胶密封穿刺器、磁密封穿刺器)、持针钳(包括直头持针钳、弯头持针钳、自动归位持针钳)、扇形钳(包括三叶扇形钳、五叶扇形钳)、冲洗管、转换器、气腹针组成。产品与人体接触的零部件应采用GB/T1220-2007、GB/T 14975-2002及YY/T 0294.1-205规定的1Cr18Ni9Ti和3Cr13不锈钢制造；手术钳钳头、穿刺针头、手术剪的刃等应经过热处理，钳头、针头硬度为40HRC～48HRC，手术剪的刃硬度为50HRC～58HRC，且两片硬度之差应不大于4HRC；产品应具有良好的耐腐蚀性能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、严重心血管病，新功能障碍，肺功能低下患者；2、凝血机制障碍，血液病，大量腹水，内出血患者；3、严重肠胀气，过渡肥胖，多次剖腹手术史患者；4、下腹包块较大，妊娠4个月以上者；5、肝炎，较重糖尿病，甲亢患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220074号 |
| 注册人名称 | 桐庐康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市桐庐县县城阆苑路108号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县县城阆苑路108号 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2014-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
