| 产品名称 | 膀胱镜成套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由膀胱镜附件(镜鞘、操作器、镜桥)、碎石钳、活检钳、齿抱钳、异物钳及剪刀组成。手术器械接触人体部分的零件符合YY/T 0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。碎石钳钳头经热处理，其硬度≥615HV0.2；剪刀刃口经热处理，其硬度为500HV0.2～655HV0.2，二片之差≤70HV0.2；产品应能达到YY/T 0149中沸水试验法的规定：外表面达到b级要求，鳃部达到c级要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由膀胱镜附件(镜鞘、操作器、镜桥)、碎石钳、活检钳、齿抱钳、异物钳及剪刀组成。手术器械接触人体部分的零件符合YY/T 0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。碎石钳钳头经热处理，其硬度≥615HV0.2；剪刀刃口经热处理，其硬度为500HV0.2～655HV0.2，二片之差≤70HV0.2；产品应能达到YY/T 0149中沸水试验法的规定：外表面达到b级要求，鳃部达到c级要求。 |
| 型号规格 | KE-301型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、尿道狭窄，膀胱镜无法插入者；2、膀胱容量小于50ml者常易导致膀胱穿孔；3、7日内严禁重复检查；4、急性炎症期内患者；5、全身出血性疾病患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2220219号 |
| 注册人名称 | 桐庐康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市桐庐县县城阆苑路108号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县县城阆苑路108号 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2015-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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