| 产品名称 | 膀胱弹道碎石镜及配套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内窥镜、镜鞘、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮、导丝和密封帽)和配套接口组成。产品主要性能：成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观查，在物距为20mm处观察，照明光斑应充满视场；内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求；生物相容性应符合产品标准要求；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。 |
| 型号规格 | PPS-II |
| 产品储存条件及有效期 | a、全身性出血患者；b、尿道狭窄者；c、膀胱内结石直径大于4.0cm或结石数量多于10枚者。结石体积不宜过大，一般直径小于4.0cm，易于操作，如结石较大则应从边缘逐步碎石；尿路合并急性感染时需先控制感染，然后再碎石，否则易造成感染扩散。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220804号 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 批准日期 | 2014-08-15 |
| 有效期至 | 2018-08-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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