| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分：R1：咪唑缓冲液 ≥100 mmol/L、 D-葡萄糖 ≥20 mmol/L、 醋酸镁 ≥10 mmol/L 五磷酸二腺苷 ≥ 10μmol/L、 N-乙酰半胱氨酸 ≥ 20 mmol/L、 己糖激酶 ≥2 KU/L、 EDTA.2Na ≥ 2 mmol/L、 ADP ≥2 mmol/L、 AMP ≥ 5 mmol/L、 G6PDH ≥1.5 KU/L、 NAD ≥ 2 mmol/L；R2：磷酸肌酸 ≥30 mmol/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色或黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，340 nm处比色，试剂空白吸光度值应≤0.600 Abs。每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：150U/L浓度的标准液，吸光度变化率△A/min应≥0.0100。6.测定范围：在2U/L～1500U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：2U/L～200U/L范围内，线性最大绝对偏差应50.0U/L； 200U/L～1500U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中肌酸激酶(CK)的活性。 |
| 型号规格 | 40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：2×40ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：2×10ml、R1：1×80ml R2：2×10ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml；1005T 3×335T；60T 1×60T；480T 8×60T。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于2℃～8℃避光保存可稳定一年。防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400242号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2016-09-14 |
| 有效期至 | 2017-04-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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