| 产品名称 | 直肠测压导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直肠测压导管主要由主导管、分支导管和塑料配件[分叉接头、分支接口、保护帽、护套管(选配)]、球囊组成。直肠测压导管的主导管采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)或医用聚氨酯材料制成。分支导管、分支接口、护套管采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料制成。保护帽采用符合YY/T0242-2007标准的聚丙烯(PP)材料制成。分叉接头采用符合GB/T12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。球囊采用医用乳胶制成。直肠测压导管按规格分为：2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)，4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)。直肠测压导管属无菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿动力学分析仪配套，供临床直肠内压力(腹压)的传递和测量用。 |
| 型号规格 | 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)，4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661708 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇花园村 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇花园村 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2022-09-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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