| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：上叶、下叶、手柄。产品性能：1、使用性能1.1 扩张器的基本尺寸L1、B1或B2，应符合YZB/吉0043-2013标准3.1中表1的规定。1.2扩张器张开时前段外口高度和后端外口高度见YZB/吉0043-2013标准中表2。1.3 扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹。1.4扩张器应每档调节、闭合应灵活，不应有卡阻现象。1.5扩张器转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻。1.6 扩张器上下两叶头端偏差应不大于2 mm。1.7 各档调节、扩张应灵活，不应卡阻。1.8 在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。2 物理性能2.1 挠度：扩张器扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30 mm。2.2 强度：扩张器扩张至最大档时，在距上叶前端20 mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不得断裂。3 生物性能3.1 扩张器应无菌3.2扩张器若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。3.3 扩张器的生物学评价应符合GB/T 16886.1-2011中第6章表1内表面器械粘膜A类的指南的规定。3.3.1 细胞毒性，反应不大于1级。3.3.2 致敏，皮肤反应不大于1级。3.3.3 刺激，皮肤无反应，PII为0.0~0.4。具体内容参见“YZB/吉0043-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》”。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于妇科检查。 |
| 型号规格 | 中号 |
| 注册证编号 | 吉食药监械准字2014第2660010号 |
| 注册人名称 | 吉林省宏安医用器材有限公司 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区分水工业小区 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18743075507; 13898443118;0431-84595999;13578627584;13894883118 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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