| 产品名称 | 免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：灵敏度：该试剂盒对于IgE的最低检测量为8ng/ml。线性范围：测定线性范围在8-1000ng/ml之间， r应≥0.98。特异性：下列物质在以下浓度，胆红素(30 mg/dl)，甘油三酯(1000mg/dl)加入样本中，相对误差应不大于20%。精密性：批内精密性应不大于15%；批间精密性应不大于20%。准确度：相对误差应不大于20%。稳定性：试剂盒43℃放置7天，产品的性能符合上述要求。产品结构组成：试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、检测试剂条、干燥剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒适用于定量检测人血液中免疫球蛋白E(IgE)含量。 |
| 型号规格 | 血清型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒全血/血浆型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年，产品生产日期及使用期限见包装标签。切忌冷冻或在有效期以后使用。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2014第2401993号 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼 |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 批准日期 | 2018-09-17 |
| 有效期至 | 2019-08-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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