| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)组成为：试剂R：每瓶23ml，内含有生物素标记的甲状腺球蛋白单克隆抗体(小鼠，约500ng/ml)及吖啶酯标记的甲状腺球蛋白多克隆抗体(山羊，约500ng/ml)，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：每瓶3.0ml，内含链霉亲和素包被的微粒(约0.4mg/ml)；Cal1：内含人源性的甲状腺球蛋白(约15ng/ml)，新生牛血清，0.1% Proclin300；Cal2：内含人源性的甲状腺球蛋白(约150ng/ml)，新生牛血清，0.1%Proclin300。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；线性范围：在5-500ng/ml内，r≥0.990；最低检测限≤2.0ng/ml；重复性CV≤10%；批间差CV≤15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白(TG)的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2400665号 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年6月18日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120038号 |
| 批准日期 | 2016-04-13 |
| 有效期至 | 2017-06-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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