| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、活塞、配药针、护套组成。外套、芯杆和配药针针座、护套均采用符合YY/T0242标准规定的聚丙烯原料制造，活塞采用符合YY/T0243标准规定的天然橡胶或合成橡胶制造，注射针采用符合GB18457标准规定的奥氏不锈钢针管制造。浸取液与同批空白对照液对照，可萃取金属含量：铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ mL，镉含量≤0.1μg/ mL；酸碱度： PH值之差不得超过1.0。易氧化物：浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤0.5 mL。环氧乙烷残留量 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床抽取或配置药液。 |
| 型号规格 | 10mL、20mL、30ml、50ml；配药针规格：0.9X38TW CZ、0.9X38TW XZ、1.2X38TW CZ、1.2X38TWXZ、1.4X38TW CZ、1.4X38TW XZ、1.6X38TW CZ、1.6X38TW XZ、1.8X38TW CZ、1.8X38TW XZ、2.1X38TWCZ、2.1X38TW XZ、2.4X38TW CZ、2.4X38TW XZ、0.9X38RW CZ、0.9X38RW XZ、1.2X38RW CZ、1.2X38RWXZ、1.4X38RW CZ、1.4X38RW XZ、1.6X38RW CZ、1.6X38RW XZ、1.8X38RW CZ、1.8X38RW XZ、2.1X38RWCZ、2.1X38RW XZ、2.4X38RW CZ、2.4X38RW XZ、 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2150665号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路24号 |
| 批准日期 | 2014-07-09 |
| 有效期至 | 2019-07-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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