| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分：R1：Tris缓冲液 ≥50mmol/L、 表面活性剂 适量； R2：抗Lp(a)抗体致敏颗粒 ≥2mg/ml。产品性能： 1.物理性状： R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2：乳白色液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，600nm波长下，试剂空白吸光度值应≤2.500。 3.精密度：批内变异系数(CV)应≤10.0%；批间极差应≤15.0%。 4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。 5.灵敏度： 20 mg/dl浓度的标准液，吸光度值应≥0 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量。 |
| 型号规格 | 40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：2×40ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：1×20ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml；1005T 3×335T；60T 1×60T；480T 8×60T。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400174号 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区白云山路51号 |
| 批准日期 | 2013-03-18 |
| 有效期至 | 2017-03-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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