| 产品名称 | 医用电子体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由专用芯片、探测器、传感器、液晶显示屏、外壳组成。 产品的显示范围不窄于35.0℃～41.0℃；分辨率为0.1℃；最大误差：低于35.3℃时±0.3℃、35.3～36.9℃时±0.2℃、37.0～39.0℃时±0.1℃、39.1～41.0℃时±0.2℃、高于41.0℃时±0.3℃；具有测量完成提示、低电压提示、低温和超温提示、自动关机、记忆、防水功能；与人体接触的材料应无皮肤致敏反应，不得出现轻微细胞毒性，应无口腔黏膜刺激反应；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由专用芯片、探测器、传感器、液晶显示屏、外壳组成。 产品的显示范围不窄于35.0℃～41.0℃；分辨率为0.1℃；最大误差：低于35.3℃时±0.3℃、35.3～36.9℃时±0.2℃、37.0～39.0℃时±0.1℃、39.1～41.0℃时±0.2℃、高于41.0℃时±0.3℃；具有测量完成提示、低电压提示、低温和超温提示、自动关机、记忆、防水功能；与人体接触的材料应无皮肤致敏反应，不得出现轻微细胞毒性，应无口腔黏膜刺激反应；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | ECT-1、ECT-2、ECT-3、ECT-4、ECT-5、ECT-6、ECT-7、ECT-8、ECT-9、ECT-10、ECT-11、EBT-1、EBT-2、EBT-3 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142200092 |
| 注册人名称 | 常山县亿思达电子有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省常山县新都工业园区 |
| 生产地址 | 浙江省常山县新都工业园区 |
| 批准日期 | 2014-10-20 |
| 有效期至 | 2019-10-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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