| 产品名称 | 多功能外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多功能外固定支架分为OF型—单侧调节型、SSK型—三维调节型、ZHS型—组合式型、AO型—三维固定型、BQH型—半/全环调节型，共五种型号。OF型—单侧调节型外固定支架主要由夹针块、主体、伸缩体、偏心轴、万向球、锁紧套组成。SSK型—三维调节型外固定支架主要由针杆固定夹、杆杆固定夹、连接杆、 钢针固定夹、支柱组成。ZHS型—组合式型外固定支架主要由连接管、针管夹、管管夹组成。AO型—三维固定型外固定支架主要由针杆夹、杆杆夹、连接杆组成。BQH型—半/全环调节型外固定支架主要由各种环、延长杆、万向节、螺杆、夹针座、连接杆、固定杆夹块、活动杆夹块组成。多功能外固定支架由GB/T3191-2010中规定的2A12、2A14、2024、6061，7075铝合金，和/或GB/T1220-2007、GB4234-2003中规定的20Cr13、30Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10不锈钢，和/或GB/T13810-2007中规定的TA2、TA3、TA4纯钛及TC4钛合金，以及PEEK或碳纤维材料制成。产品交付方式为非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的外固定复位。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2101249号 |
| 注册人名称 | 苏州悦来医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市大新镇迎丰路19号 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇迎丰路19号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年9月10日；原注册证苏食药监械(准)字2013第2100184号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20030004号。 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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