| 产品名称 | 医用电动锯、钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、骨钻组件、慢钻组件、空心钻组件、开颅钻组件、开颅铣组件、往复锯组件、摆锯组件、充电器、电池组成；或由主机与各组件单独组成。其中充电器采用符合GB/T4706.18并获得国内认证或CE认证的产品。主要技术指标：1、转速(正转):1)骨钻：0-600转/分，连续可调最高转速600转/分±15%；2)慢钻：0-130转/分，连续可调最高转速130转/分±15%；3)空心钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；4)开颅钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；5) |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构作骨科手术用。 |
| 型号规格 | YDJZ-Ⅱ型、 YDJZ-Ⅱ-Ⅰ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ型、YDJZ-Ⅱ-Ⅶ型。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2100772号 |
| 注册人名称 | 上海信晟光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区黄渡镇方黄公路7735号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区同普路1273弄3号楼一层东面、二层、三层(除301室) |
| 批准日期 | 2012-09-18 |
| 有效期至 | 2016-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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