| 产品名称 | 一次性使用氧气湿化瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由湿化瓶(由过滤膜、瓶体、使用记录标签组成)、湿化液、鼻氧管组成，分为150ml、200ml、250ml三种规格。瓶体由医用PVC材料注塑而成，鼻氧管为外购件，湿化液由1.25gε-聚赖氨酸加250ml纯化水配制而成。产品采用钴60辐照灭菌。湿化液的微生物限度：在有效期内湿化液的菌落总数≤100CFU/ml，真菌菌落总数≤50CFU/ml，大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌每1ml内不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构患者吸氧时湿化氧气。 |
| 型号规格 | ZJSHP150、ZJSHP200、ZJSHP250 |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2013第2560112号 |
| 注册人名称 | 湖南人之源紫晶生物工程有限公司 |
| 生产地址 | 衡阳市衡常路8号 |
| 批准日期 | 2013-12-31 |
| 有效期至 | 2017-12-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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