| 产品名称 | 一次性使用配药用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由针管、针座、保护套、针座接口、药液过滤膜选配组成。针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成，针座采用聚丙烯材料或对人体无毒的其他高分子材料制成。产品外观应清洁、无杂物，针管应平直；针管、针座连接应牢固，在对应规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动。产品应无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性反应，经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配药用注射器配合使用，用于临床抽取或配制药液用。 |
| 型号规格 | 普通配药针(P型)、凹型配药针(A型)、单侧孔配药针(CI型)、双侧孔配药针(CII型)、单刀磨配药针(D型)、普通针尖过滤配药针(GP型)、凹型针尖过滤配药针(GA型)、单侧孔针尖过滤配药针(GCI型)、双侧孔针尖过滤配药针(GCII型)、单刀磨针尖过滤配药针(GD型)。规格：0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2150877号 |
| 注册人名称 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道759号 |
| 批准日期 | 2014-09-11 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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