| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该医用透明质酸钠凝胶为眼用粘弹剂，是一种无菌,无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液,未交联，贮存于一次性玻璃注射器中经过湿热灭菌,并带有一次性使用的无菌冲洗针。其中透明质酸钠采用微生物发酵法制备，浓度为20mg/ml;特性黏数在2000～3500cm3/g，动力粘度：100000～300000mPas。凝胶和注射器经湿热灭菌，一次性使用无菌冲洗针经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 眼科手术辅助用医疗器械,用于白内障和人工晶体植入术。 |
| 型号规格 | 0.6ml:12mg、1.0ml:20mg |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3221219号(更) |
| 注册人名称 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 备注 | 生产者名称由“山东福瑞达生物医药有限公司”变更为“华熙福瑞达生物医药有限公司”；产品名称由“医用透明质酸钠凝胶(商品名:晶视TM)”变更为“医用透明质酸钠凝胶”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3221219号”变更为“国食药监械(准)字2012第3221219号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-11 |
| 有效期至 | 2016-09-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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