| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、血液过滤网、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应、细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。末端至滴斗的管路长度≥1500mm；液体通路表面微粒污染指数≤90；输血器应不泄漏，液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15 N 的静拉力, 持续15 s不脱落；滴管的滴液重量20滴蒸馏水应为1±0.1mL。还原物质：与空白液对比，消耗KMnO4溶液之差≤2.0mL；金属离子：总含量≤1µg/mL,镉的含量≤0.1µg/mL；酸碱度：消耗NaOH或HCL的量≤1.0mL；蒸发残渣：干燥残渣的总量应不超过5 mg；紫外吸光度：浸提液吸光度应不大于0.1；单包装应有易于环氧乙烷进出的透析材料，每套输血器的环氧乙烷残留量应不大于0.5 mg。(以上性能指标符合GB8369-2005标准要求。)(配套一次性使用静脉输液针符合GB18671-2009标准要求。) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液容器连接后，用于需进行血液输注的患者。 |
| 型号规格 | TS－1、TS－2、TS－4、TS－5。配套静脉针规格：0.9×28 TW SB、0.9×28 TW LB、1.2×28 TW SB、1.2×28 TW LB |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3660845号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 其他内容 | 1.本产品涉及的医疗器械强制性标准无修订。2.根据国家食品药品监督管理总局(2014)144号文件,本次延续注册还提交了以下资料:原“一次性使用输血器带针”注册产品标准原件;产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比无变化的说明;最小销售单位的标签设计样稿;产品说明书及延续注册产品说明书与原注册产品说明书无变化的说明。 |
| 备注 | 1.本产品涉及的医疗器械强制性标准无修订。2.根据国家食品药品监督管理总局(2014)144号文件,本次延续注册还提交了以下资料:原“一次性使用输血器带针”注册产品标准原件;产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比无变化的说明;最小销售单位的标签设计样稿;产品说明书及延续注册产品说明书与原注册产品说明书无变化的说明。 |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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