| 产品名称 | 卡波姆宫颈凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：卡波姆宫颈凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。性能：外观：给凝胶器表面应光滑，无毛刺。颜色：凝胶应为无色、乳白色或浅黄色。装量：平均装量应不少于标示装量的95%。每支装量应不少于标示装量的90%。pH值：应为6. 00-7.50。黏度：应为30Pas—50Pas。细胞毒性：凝胶细胞毒性应不大于2级。致敏：凝胶应无致敏反应。刺激：凝胶应无刺激反应。微生物指标：应符合表1的规定。表1 微生物指标项目 指标细菌菌落总数(cfu/ml) ≤100真菌菌落总数(cfu/ml) ≤100金黄色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出抑菌性能：对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应≥50%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缩小糜烂面，促进宫颈糜烂面的愈合，减轻局部炎症程度，减少白带增多，改善疼痛，学养和脓样带下等症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支、30g/支、35g/支、50g/支、100g/支、150g/支、200g/支、500g/支 |
| 注册证编号 | 吉食药监械准字2014第2640115号(更) |
| 注册人名称 | 长春市奥朗特生化药械研究所 |
| 生产地址 | 长春市经开区昆山路3087号3号楼 |
| 批准日期 | 2014-06-26 |
| 有效期至 | 2019-06-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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