| 产品名称 | 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：爱立(Tivoli)） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70%(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3461132号 |
| 注册人名称 | 易生科技(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层 |
| 备注 | 注册后生产企业必须继续完成以下工作：1.应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验(I-LOVE-IT2)的随访工作。申请重新注册前时提交完整的临床试验资料，或重新注册前时提交I-LOVE-IT2研究9个月的造影数据结果以及继续按方案完成的完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并于再次申请重新注册前时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现 |
| 批准日期 | 2014-06-30 |
| 有效期至 | 2019-06-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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