| 产品名称 | 一次性使用切口保护扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能结构：1、永久变形：管道状手术切口保护膜永久变形不大于5%，内、外卡环永久变形不大于10%；2、阻水性：管道状手术切口保护膜具有阻水性；3、无菌：产品应无菌；4、生物相容性：细胞毒性反应不大于1级，无刺激性，无迟发型超敏反应；5、残留：产品采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。 产品组成：产品由具弹性的内卡环、外卡环和管道状手术切口保护膜组成，内卡环和外卡环环内或有钢丝圈，管道状手术切口保护膜分为定高和变高两种；定高型(D型)的内卡环和外卡环采用聚乙烯材料制成，管道状手术切口保护膜采用硅 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔、盆腔切口手术及小切口手术，通过牵开切口组织，扩展视野及预防手术造成的接触性切口感染。 |
| 型号规格 | 定高型(D型)：OHD-40/30-15/20、OHD-50/40-15/25、OHD(G)-60/50-25/5、OHD(G)-70/60-35/5、OHD(G)-150/70-60/5、OHD(G)-120/100-60/25、OHD(G)-120/100-60/40、OHD(G)-120/120-60/25、OHD(G)-120/120-60/40变高型(B型)：OHB(G)-50/60-50/100、OHB(G)-60/70-60/100、OHB(G)-120/130-120/100、OH |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2014第2661983号 |
| 注册人名称 | 武汉耦合医学科技有限责任公司 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号A2-2栋 |
| 批准日期 | 2014-07-22 |
| 有效期至 | 2019-07-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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