| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂，由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠(甜菜碱)、维生素B5、三氯生、丙二醇和去离子水等组成，按照装量的不同分为十种规格。基本参数：pH值：5.5～8.0；耦合剂作用10min后，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率应≥90%,细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 用作超声探头与人体皮肤—粘膜间透声介质，并具有消毒作用，能减少医源性交叉感染的机率。 |
| 型号规格 | 12g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、150g、250g |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2231077号 |
| 注册人名称 | 江苏永发医用设备科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 乐余镇常丰村 |
| 生产地址 | 乐余镇常丰村 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月4日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010145号。 |
| 批准日期 | 2016-05-05 |
| 有效期至 | 2019-08-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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