| 产品名称 | 正畸带环颊面管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带环、颊面管、牙列缺隙保持器和腭管组成，采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品上颊面管等附件应焊接牢固，能承受30N的正向牵引力；带环内表面粗糙度应不大于3.2μm，外表面粗糙度应不大于0.4μm；产品应有良好的耐腐蚀性；产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由带环、颊面管、牙列缺隙保持器和腭管组成，采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品上颊面管等附件应焊接牢固，能承受30N的正向牵引力；带环内表面粗糙度应不大于3.2μm，外表面粗糙度应不大于0.4μm；产品应有良好的耐腐蚀性；产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。 |
| 型号规格 | 方丝弓带环、圆丝弓带环、直丝弓带环、口外弓带环、光带环 |
| 产品储存条件及有效期 | 镍过敏者慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630592号 |
| 注册人名称 | 杭州西湖生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼 |
| 批准日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2019-06-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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