| 产品名称 | 可调式双目视力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YK0701型是由镜框、镜片、眼垫、固定带组成。YK0702型是由镜架、平镜片、调节槽、凸透镜、凹透镜、鼻垫组成。主要性能：YK0701型性能：1、两镜筒之间距离连续可调，可调范围为56mm～74mm，允差为±5mm；2、镜片分前后镜片，后镜片固定在镜筒上，两个前镜片可分别前后调节移动，移动范围为0～30mm；3、前镜片是屈光度为固定的凹透镜，屈光度为-1000度(-10.0D)，允差±20度。后镜片为凸透镜，根据患者近视程度不同，配不同度数的后镜片，屈光度允差为±10度；4、前镜片调节向后移动与后镜片贴在一起时，治疗仪的度数为前后两镜片屈光度相加的代数和；5、前镜片从0每向前移动6mm，治疗仪度数变化+50度(+0.5D)，当前镜片从最后位置移动到最前位置，移动距离为30mm时，治疗仪度数共变化+250度(+2.5D)，其度数允差为±10度。YK0702型性能：1、治疗镜片分凹透镜和凸透镜，凹透镜屈光度为-400度(-4.0D)，允差±10度。凸透镜是根据患者近视程度不同，配不同度数，屈光度允差为±10度。2、凸透镜插在调节槽靠近鼻垫的位置。凹透镜可在调节槽的其他三个位置任意调节。3、调节槽上共有四个插镜片的槽，每个槽之间距离为3mm±0.5mm，凹透镜每调节一个槽相当于治疗度数变化+25度(+0.25D)，允差±3度；4、鼻垫应粘贴牢固，在鼻垫上施加10N拉力，持续10s，不得拉掉。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于青少年假性近视、混合性近视的治疗。 |
| 型号规格 | YK0701型、YK0702型 |
| 注册证编号 | 豫食药监械准字2014第2260357号 |
| 注册人名称 | 郑州科瑞医疗器械贸易有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市管城区紫荆山路东、陇海路北世纪联华超市广场B座1单元13层1319号 |
| 生产地址 | 河南省新郑市暖泉路与102省道交汇处中德产业园35号楼1单元101号、70号楼301号、302号、402号 |
| 备注 | 本文件与“可调式双目视力治疗仪(注册证编号：豫食药监械(准)字2014第2260357号)”注册证共同使用。变更情况：企业生产地址由“郑州铁路分局南、十里铺村北”变更为“郑州市经济技术开发区经北三路109号8号楼”。 |
| 批准日期 | 2014-06-26 |
| 有效期至 | 2019-06-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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