| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "该产品由主机、应用附件、选配件组成。主机包含激光电源、半导体激光管、治疗仪控制装置、激光光束输出系统;应用附件:LS-10/LS-20/LS-50为光纤支架,LS-100/LS-150/LS-200/LS-600为光纤罩支架;保温装置为选配件。激光波长:650nm±10nm;激光器模式:多模;终端输出功率不稳定度:优于±10%;光纤长度≥1.5m;激光输出激光功率:LS-10型:2端,10mW±20%/端;2端,LS-20型:20mW±20%/端; LS-50型:50mW±20%; LS-100型:100mW±20%; LS-150型:160mW±20%; LS-200型:200mW±20%; LS-600型:500mW±20%。分档指示值:LS-100:50/100mW; LS-150:40/80/160mW;LS-200:50/100/200mW;LS-600:50/200/500mW." |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对患者体表或近体表局部炎症、感染伤口照射治疗及传统针灸适应症的穴位照射治疗。 |
| 型号规格 | LS-10,LS-20,LS-50,LS-100,LS-150,LS-200,LS-600型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3241264号 |
| 注册人名称 | 天津市雷意激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园) |
| 生产地址 | 天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园) |
| 其他内容 | 本次注册1)增加了LS50、LS100两个型号产品、同时依据激光输出指标对产品型号、规格进行了重新划分;2)对生产地址进行了文字性变更(原生产地址省略了房间号);3)由于产品规格、型号的增加和变更对产品的标准进行了相应的调整,标准的安全要求强化了GB/T9706.1-2007、GB/T9706.20-2000、GB/T7247.1-2001的要求。 |
| 备注 | 本次注册1)增加了LS50、LS100两个型号产品、同时依据激光输出指标对产品型号、规格进行了重新划分;2)对生产地址进行了文字性变更(原生产地址省略了房间号);3)由于产品规格、型号的增加和变更对产品的标准进行了相应的调整,标准的安全要求强化了GBT9706.1-2007、GBT9706.20-2000、GBT7247.1-2001的要求。 |
| 批准日期 | 2012-10-10 |
| 有效期至 | 2016-10-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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