| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上叶、下叶、手柄组成，采用符合YY/T0242标准的聚丙烯材料制造。阴道扩张器表面光滑，周边圆弧光滑无锋棱、无毛刺，无粉末或水印痕迹；调节闭合灵活，使用不脱落、不应有卡阻现象；转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻；各档调节、扩张应灵活，不应卡阻；在任何工作状态下，任何部件不应阻挡视野口；在扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N静态载荷后，任何部件不断裂。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量≤5ug/g；产品细胞毒性反应不大于1级；皮肤致敏反应不大于1级；应无皮肤刺激,PⅡ为0.0～0.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供妇产科检查用。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660888号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 批准日期 | 2014-09-11 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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