| 产品名称 | 冲洗吸引电凝切割器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刀头(电钩)、功能管、吸引阀门、冲洗阀门、穿刺头、负压吸引头、截流夹、推键、导管、电缆线及插头组成。 主要性能：刀头部硬度≥320HV0.2；切割器头部与柄部在5N轴向拉力下，应无松动脱落现象；与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于10Ω；刀头应能达到YY/T 0149中沸水试验法规定的b级要求；给导管施加50kPa水压，30s后显示无泄漏，给导管施加50kPa的负压，保持120s后，无泄漏现象。在50kpa的负压条件下试验，无明显影响其功能的变形。在1m静压头下，截止阀开到最大时1min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为p(NaCl=9g/L〕应不少于400mL。 产品无菌；切割器在使用中直接接触患者皮肤、粘膜和创口部件细胞毒性应不大于1，无迟发型超敏反应，皮内刺激应不大于极轻微刺激。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与频率为0.3MHz～3MHz的高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝、钝切、刮爬、冲吸及止血用。 |
| 型号规格 | XH-Ⅲ-160、XH-Ⅲ-280、XH-Ⅲ-330、XH-Ⅲ-420 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2014第2250103号 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技(大连)有限公司 |
| 生产地址 | 大连经济技术开发区双D4街19-5号-1(3、4层) |
| 批准日期 | 2014-05-06 |
| 有效期至 | 2018-05-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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