| 产品名称 | 一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型切割器由刀头、功能管、绝缘套管、按钮开关、推键、塑料柄部、吸引管接头、电缆线、插头、吸引管(可选)组成。II S型切割器由刀头、绝缘套管、塑料柄部、按钮开关、电缆线、插头组成。II(D)型切割器由刀头、绝缘套管、塑料柄部、按钮开关、电缆线、插头、LED灯组成。 主要性能：手术电极刀头部硬度≥320HV0.2；切割器头部与柄部在5N轴向拉力下，应无松动脱落现象；手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于10Ω；II(D)型切割器光照度指标大于3000勒克斯，LED灯电路输出功率不大于3W；产品无菌；切割器在使用中直接接触患者皮肤、粘膜和创口部件细胞毒性应不大于1，无迟发型超敏反应，皮内刺激应不大于极轻微刺激。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz的高频手术设备配合使用，在外科手术中，I型切割器可与吸引装置配合使用，具有电凝、钝切、刮爬、吸除功能；II型切割器具有电凝、钝切、照明(仅II(D)型)功能。 |
| 型号规格 | XH-IS1、 XH-IS2 、XH-IS3、XH-IIS、 XH-II (D) |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2013第2250211号 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技(大连)有限公司 |
| 生产地址 | 大连经济技术开发区双D4街19-5号-1(3、4层) |
| 批准日期 | 2013-12-24 |
| 有效期至 | 2017-12-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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