| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由防护帽、连接接口、三通、灌注管、引流管、废液收集袋组成，其中三通、灌注管、引流管使用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造，连接接口使用聚碳酸酯材料制造，防护帽使用聚丙烯制造。主要技术指标：管路、废液收集袋及各连接部位应完整密闭，无渗漏；连接接口的内螺纹应与腹膜透析外接管螺纹配合良好，不应脱落，不泄漏；各组件接口(不包括防护帽)能够承受15N静态轴向拉力15S不会脱落、断裂；在1m静压下，10min内氯化钠液体从灌注导管经连接接口流出或流入废液收集袋的溶液应不少于1000ml；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构与袋装腹膜透析液组合，在腹膜透析治疗过程中用于腹膜透析液的灌注、引流、收集。 |
| 型号规格 | -- |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2450976号 |
| 注册人名称 | 上海百洛普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区平阳路258号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区银杏路659号6号楼4楼 |
| 批准日期 | 2011-11-14 |
| 有效期至 | 2015-11-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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