| 产品名称 | 便携式牙科治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空压机、脚踏开关、气动马达、高速手机、吸唾器、三用喷枪、控制面板、挂架系统组成；其中气动马达、高速手机均采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标:高速手机进气压力为245kPa；气动马达进气压力为250kPa；吸唾器：当气压为350kPa时，抽水速率应不小于800ml/min；治疗机中使用的压力系统必须足够可靠，在承受规定工作压力时，不会爆裂或泄漏；压缩机的实际排气量不小于65L/min的95%；压力开关的关闭压力应为600(±10%)kPa，气动压力应≤420kPa，动作应灵敏可靠，控制压力的重复性误差为±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构对患者进行牙科诊断、治疗用。 |
| 型号规格 | SD818－PLAD |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2550956号 |
| 注册人名称 | 上海森德科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区业绩路601号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区业绩路601号 |
| 批准日期 | 2011-11-11 |
| 有效期至 | 2015-11-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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