| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为五种型号,股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、股骨髁上带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉由髓内钉、锁钉、封帽组成。伽玛型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。产品选用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制造。产品表面无着色,非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 股骨带锁髓内钉适用于股骨干骨折;胫骨带锁髓内钉适用于胫骨上1/3以下至胫骨下1/4以上的骨干骨折;伽玛型带锁髓内钉(标准)适用于股骨颈及粗隆周围骨折;伽玛型带锁髓内钉(加长)适用于股骨颈合并股骨干骨折;股骨髁上带锁髓内钉适用于股骨髁间及股骨干上1/3以下粉碎性骨折;肱骨带锁髓内钉适用于肱骨骨干的各类骨折。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3461718号 |
| 注册人名称 | 常州亨杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新技术产业开发区古方村 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘人民中路40号/常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A |
| 批准日期 | 2013-10-29 |
| 有效期至 | 2017-10-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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